BERLIN (dpa-AFX) - Bayer <DE000BAY0017> will bis zum Jahresende einen Zulassungsanträge für seinen Hoffnungsträger Finerenon zur Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Diabetes Typ 2 stellen. Das teilte der Dax-Konzern am Freitag im Zuge der Vorstellung detaillierter Studiendaten zu dem Mittel mit.
Bayer hatte bereits im Juli mit seiner klinischen Studie (Phase III) namens Fidelio-DKD, in der die Wirksamkeit und Sicherheit des Mittels zusätzlich zur Standardtherapie bei chronisch Nierenkranken mit Typ-2-Diabetes beurteilt werden sollte, den primären Endpunkt erreicht. Seit damals ist bekannt, dass Finerenon das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung (CKD) verzögert, also die Zeit etwa bis zum Nierenversagen verlängert.
Wie die nun vorgestellten detaillierten Daten zeigen, konnte das Mittel in der Studie das kombinierte Risiko jener Zeitspanne um 18 Prozent senken, in der es zu einem ersten Nierenversagen, einem bestimmten Rückgang der Nierenfunktion oder bis zum renalem Tod der Patienten kommt.
Zudem sank das Risiko für den sogenannten sekundären Endpunkt um 14 Prozent. Hierbei berechnet Bayer die Kombination aus der Zeit bis zum kardiovaskulären Tod oder bis zum ersten Auftreten von nicht tödlichen Schlaganfällen, Herzinfarkten oder Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz und vergleicht sie mit der Behandlung mit einem Placebo, also einem Mittel ohne Wirkstoff.
Analysten werden bei den Daten vor allem auf die Nebenwirkungen schauen. Denn die Medikamentenklasse, zu der Finerenon zählt, kann insbesondere bei Nierenpatienten zu einem erhöhten Kaliumspiegel im Blut führen. Im Vergleich sei das Risiko für eine solche Hyperkaliämie bei dem Mittel von Bayer allerdings besonders gering, was positiv für das Verkaufspotenzial wäre, hatte Analyst Alistair Campbell von Liberum schon im Frühjahr erklärt. Allerdings müsste Finerenon sich dann immer noch mit einer anderen Wirkstoffklasse messen, sogenannten SGLT2-Hemmern, die in den letzten Jahren robuste Resultate geliefert hätten.
Experte Richard Vosser von der Bank JPMorgan hatte das kommerzielle Potenzial von Finerenon im Sommer nach der Veröffentlichung der Studieneckdaten auf 1 bis 1,5 Milliarden Euro jährlich geschätzt, das aber auch von der Höhe der Hyperkaliämie-Fälle abhängig gemacht.
Die aktuellen Daten zeigen nun, das Hyperkaliämie-bedingte unerwünschte Ereignisse bei 18,3 Prozent der Patienten auftraten im Vergleich zu 9 Prozent in der Placebogruppe. Darin eingeschlossen sind die 1,6 beziehungsweise 0,4 Prozent der Fälle mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. In 2,3 Prozent der Fälle wurde die Behandlung mit Finerenon wegen Hyperkaliämie abgebrochen, in der Placebogruppe waren es nur 0,9 Prozent.
Im Sommer hatte Bayer eine weitere klinische Studie (Finearts-HF) gestartet, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Mittels bei Patienten mit einer bestimmten Herzschwäche untersucht.
Für Bayer ist ein Erfolg neuer Medikamente wichtig, da in den kommenden Jahren der Patentschutz für wichtige Umsatzbringer wie den Gerinnungshemmer Xarelto und das Augenmedikament Eylea wegfallen. Gerade im Fall von Xarelto dürfte das nach 2024 beim Konzernumsatz laut Experten deutlich spürbar werden. Das Mittel steuerte 2019 mit 4,1 Milliarden Euro mehr als neun Prozent zum Konzernumsatz bei./mis/tav/jha/
