Formycon und Fresenius Kabi geben Annahme des Zulassungsantrags durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) für FYB202, einen Ustekinumab Biosimilar-Kandidaten, bekannt
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Formycon und Fresenius Kabi geben Annahme des Zulassungsantrags durch die
Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) für FYB202, einen Ustekinumab
Biosimilar-Kandidaten, bekannt
29.09.2023 / 07:30 CET/CEST
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Pressemitteilung // 29. September 2023
Formycon und Fresenius Kabi geben Annahme des Zulassungsantrags durch die
Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) für FYB202, einen Ustekinumab
Biosimilar-Kandidaten, bekannt
München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr
Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi haben heute bekanntgegeben, dass
der Zulassungsantrag für FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für
Stelara®1,als
Marketing Authorization Application ("MAA") bei der European Medicines
Agency ("EMA") zur Prüfung angenommen wurde.
Bei FYB202 handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der
gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist und zur
Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen
eingesetzt wird. Das Referenzarzneimittel Stelara® ist für die Behandlung
von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte), Morbus Crohn,
Colitis Ulcerosa und psoriatischer Arthritis zugelassen.
"Wir sind sehr stolz, mit FYB202 den nun dritten Biosimilar-Kandidaten
unserer Pipeline auf den regulatorischen Weg zur Zulassung gebracht zu
haben. Mit der Annahme des Zulassungsantrags durch die EMA kommen wir
unserem Ziel, Patienten mit chronischen, immunvermittelten
Entzündungserkrankungen in Europa erweiterten Zugang zu wichtigen und
qualitativ hochwertigen Biosimilar-Therapieoptionen zu bieten, einen Schritt
näher, kommentierte Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.
"Der heutige Tag markiert einen weiteren Meilenstein auf unserem Weg zu
einer Verbesserung des Zugangs in der Gesundheitsversorgung und der
Bereitstellung hochwertiger sowie erschwinglicher Behandlungsmöglichkeiten
für Patienten in ganz Europa. Die Annahme des Zulassungsantrags des
Biosimilar-Kandidaten FYB202 ist ein Beleg für das Engagement und die
Fachkompetenz unserer Teams und für die Wachstumsstrategie "Vision 2026" des
Unternehmens. Wir bei Fresenius Kabi glauben an die Kraft von Biosimilars,
die Patientenversorgung zu verändern und zur Nachhaltigkeit der
Gesundheitssysteme beizutragen, sagte Dr. Michael Schönhofen, Präsident von
Fresenius Kabi Biopharma.
Im Februar 2023 hatten Formycon und Fresenius Kabi eine globale
Kommerzialisierungspartnerschaft für den Ustekinumab Biosimilar-Kandidaten
FYB202 abgeschlossen, wonach FYB202 nach erfolgreicher Zulassung durch
Fresenius Kabi in den globalen Schlüsselmärkten vermarket werden soll.
1) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ
hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars.
Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie
und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt
die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur
klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit
seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst
vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu
ermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung.
Über Fresenius Kabi:
Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiger Gesundheitskonzern, der auf
lebensrettende Arzneimittel und Technologien für Infusionen, Transfusionen
und klinische Ernährung spezialisiert ist. Die Produkte und Dienstleistungen
des Unternehmens werden für die Therapie und Versorgung von kritisch und
chronisch kranken Patienten eingesetzt. Das Produktportfolio umfasst eine
Reihe von hochkomplexen Biopharmazeutika, klinische Ernährung,
Medizintechnik und generische I.V.-Arzneimittel. Im Bereich der
Biopharmazeutika fokussiert sich Fresenius Kabi unter anderem auf
Biosimilar-Arzneimittel mit den Schwerpunkten Autoimmunerkrankungen und
Onkologie. Im Bereich klinischer Ernährung bietet Fresenius Kabi eine große
Auswahl an enteralen und parenteralen Ernährungsprodukten sowie im Bereich
der Medizintechnik unter anderem lebenswichtige Einwegprodukte,
Infusionspumpen, Apheresegeräte und Zelltherapiegeräte an. Mit dem
Unternehmensleitbild "Caring for Life" gibt Fresenius Kabi lebenswichtige
Medikamente und Technologien in die Hände von Menschen, die Patienten helfen
und die besten Antworten auf ihre Herausforderungen finden. Mit der "Vision
2026" will das Unternehmen die Effizienz in der Therapie und Versorgung von
Patienten steigern und den Zugang zu einer hochwertigen
Gesundheitsversorgung weltweit verbessern. Fresenius Kabi hat den Anspruch,
in seinen Produktsegmenten weltweit führend zu sein - zum Wohle der
Patienten, der Kunden und der Stakeholder des Unternehmens. Weitere
Informationen finden Sie unter www.fresenius-kabi.com.
Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender
Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener
Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf
Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von
ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind
Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren
Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch
regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei
strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des
Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit wird der
weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt.
Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 74 Milliarden Dollar
steigen.
Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com
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beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere
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Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann
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Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche
bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem
die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und
Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der
Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und
zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar
und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine
Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren
oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses
Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien
dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung
nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,
Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum
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Unternehmen: Formycon AG
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Deutschland
Telefon: 089 864667 100
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Internet: www.formycon.com
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