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PAION AG berichtet über Geschäftsjahr 2022

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PAION AG berichtet über Geschäftsjahr 2022

30.03.2023 / 07:30 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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PAION AG berichtet über Geschäftsjahr 2022

* Kombinierte Umsatzerlöse in Höhe von EUR 33,2 Mio.

* Liquide Mittel in Höhe von EUR 10,6 Mio. zum 31. Dezember 2022

* Positives EBITDA in Höhe von EUR 1,5 Mio.

* Kapitalherabsetzung im ersten Quartal 2023 durchgeführt

* Initiativen zum Ausbau des kommerziellen Vertriebs fortgeführt, darunter

die erfolgreiche Erweiterung der Partnernetzwerke durch neue Lizenz-

bzw. Vertriebsvereinbarungen für Lateinamerika, Süd-, West- und

Osteuropa

* Telefonkonferenz (Englisch) heute um 14:00 Uhr MESZ (13:00 Uhr BST/8:00

Uhr EDT)

* Vollständiger geprüfter Konzernjahresabschluss 2022 wird bis Ende April

2023 veröffentlicht

Aachen, 30. März 2023 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (PA8; ISIN

DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard) gibt heute die

vorläufigen Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting

Standards (IFRS) für das Geschäftsjahr 2022 bekannt.

"Im abgelaufenen Geschäftsjahr haben wir uns darauf konzentriert, unsere

Initiativen zum Ausbau des kommerziellen Vertriebs für unsere Produkte im

Bereich der Anästhesie und Intensivmedizin voranzutreiben. Durch neue

Vertriebsvereinbarungen, wie beispielsweise mit Medis und Viatris, konnten

wir die Voraussetzungen von PAION verbessern, um in den europäischen

Zielmärkten künftig noch mehr Durchschlagskraft zu entfalten. Das positive

Feedback, das wir über die Anwendung unserer Produkte erfahren, bestärkt uns

dabei in unserer Strategie. Um für die geplante weitere Kommerzialisierung

und Vermarktung unserer Produkte finanziell gerüstet zu sein, streben wir

an, zeitnah ein solides Finanzierungskonzept als Basis zukünftigen Wachstums

auf den Weg zu bringen", sagte Gregor Siebert, Vorstandsvorsitzender der

PAION AG.

Geschäftsverlauf in 2022

PAION hat im Geschäftsjahr 2022 seine eigene

Kommerzialisierungsinfrastruktur für die eigenen Vermarktungsaktivitäten in

ausgewählten Zielmärkten aufgebaut, einschließlich der erforderlichen

Produktions-, Liefer- und Vertriebsstrukturen sowie der Marketing- und

Vertriebsprozesse für das gesamte Produktportfolio.

In UK unterhält das Unternehmen eine Partnerschaft mit Clinigen für die

Lieferung von PAIONs Produkten. Mit weiteren erfolgreichen Listungen von

Remimazolam in den Krankenhäusern des National Health Service (NHS) Trusts

erwartet PAION, dass die Akzeptanz seiner Produkte in UK in Zukunft

nachhaltig steigen wird.

In Skandinavien fungiert Dänemark als Vertriebszentrum, wobei sich die

Vertriebsaktivitäten derzeit auf Remimazolam konzentrieren.

In den Niederlanden sind alle drei Produkte gelistet und verfügbar. PAIONs

Vertriebsteam weitet die ursprüngliche Zielgruppe der Anästhesisten auf

Gastroenterologen aus und erwartet daher starke Synergien und einen

hocheffizienten Einsatz der Vertriebsmannschaft durch die Vermarktung

mehrerer Produkte.

PAION hat die Vermarktung von Angiotensin II in 2022 weiter vorangetrieben.

Aktuell ist es in Deutschland, Österreich, UK, Dänemark, Schweden und

Finnland kommerziell verfügbar. Die Vermarktung von Eravacyclin wurde in

2022 ebenfalls intensiviert. Aktuell ist es in den Niederlanden,

Deutschland, UK, Dänemark, Schweden und Finnland kommerziell verfügbar.

Erste Anwendungen der Produkte deuten auf eine gute Marktakzeptanz hin. So

verzeichnet PAION positive Rückmeldungen von Kunden über die Erfahrungen

insbesondere mit Remimazolam. Der Aufbau des kommerziellen Vertriebs unter

Einbindung erfahrener Distributionspartner hat im Jahr 2022 sukzessive

Wirkung gezeigt, einhergehend mit einem moderaten Anstieg der

Produktverkäufe.

Für PAION sind insbesondere mit dem Produkt Remimazolam weitere attraktive

Wachstumschancen verbunden. Auf Basis der positiven Ergebnisse der

europäischen Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie hat PAION im

Dezember 2021 einen Erweiterungsantrag der Zulassung für Remimazolam für die

Indikation Allgemeinanästhesie bei der EMA eingereicht. Der Ausschuss für

Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (CHMP; Committee for

Medicinal Products for Human Use) hat am 27. Januar 2023 eine positive

Stellungnahme verabschiedet, in der die Zulassung von Remimazolam für die

Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen

empfohlen wird. Die Europäische Kommission wird die Empfehlung des CHMP

überprüfen. Eine endgültige Entscheidung über den Zulassungsantrag für

Remimazolam in der EU (einschließlich der Länder des Europäischen

Wirtschaftsraums, EWR) wird im ersten Halbjahr 2023 erwartet. PAION hat

bereits entsprechende Maßnahmen initiiert, um auf die erwartete Zulassung

vorbereitet zu sein. Daneben wird auch die britische Arzneimittelbehörde

MHRA (UK Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) eine mögliche

Zulassung in Großbritannien prüfen.

Kontinuierlicher Ausbau der Remimazolam-Aktivitäten in 2022

Lizenznehmer erzielten in 2022 Produktumsätze in Höhe von EUR 5,3 Mio.

(Vorjahr: EUR 7,5 Mio., inklusive China); daraus ergeben sich Lizenzgebühren

für PAION in Höhe von EUR 0,7 Mio. (Vorjahr: EUR 0,6 Mio., inklusive China).

In den USA wird Remimazolam (Handelsname: BYFAVOTM) seit Anfang 2021 in der

Indikation Kurzsedierung vermarktet. Mitte 2022 hatte das US-amerikanische

Spezialpharmaunternehmen Eagle Pharmaceutical Acacia übernommen. Der

Lizenzvertrag behält unverändert seine Gültigkeit und geht an Eagle

Pharmaceutical über. PAION geht davon aus, dass sich diese Transaktion

positiv auf die Umsatzentwicklung von Remimazolam in den USA auswirken wird.

Unser japanischer Lizenznehmer Mundipharma hatte im Jahr 2021 klinische

Studien (Investigator Initiated Clinical Trials) zur Bewertung der

Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam (Markenname Anerem®) bei

japanischen Patienten, die sich einer gastrointestinalen Endoskopie

unterziehen, begonnen, die 2022 erfolgreich abgeschlossen wurden. Diese

Studien sind eine Voraussetzung für den geplanten Zulassungsantrag in der

prozeduralen Sedierung, der für 2023 geplant ist.

In Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm die Vermarktung von Remimazolam

(Markenname ByfavoTM) in beiden Indikationen Allgemeinanästhesie und

Kurzsedierung erfolgreich fortgesetzt. Hana Pharm verfolgt eine lokale

Markteinführungs- und Positionierungsstrategie und berichtet, dass das

Interesse der koreanischen Anästhesiegemeinschaft groß ist. Hana Pharm hat

zahlreiche von Prüfärzten initiierte Studien in koreanischen Krankenhäusern

unterstützt, darunter so renommierte Einrichtungen wie die Seoul National

University und das Samsung Seoul Hospital. Außerdem hat Hana Pharm seine

neue Produktionsanlage fertiggestellt. Die Gesamtinvestition betrug rund EUR

43 Mio. In der neuen Anlage wurden eine gefriergetrocknete Injektionslinie

für die Massenproduktion von Remimazolam und ein BFS-System (Blow Fill Seal)

für die automatische Herstellung von Kunststoffampullen eingeführt.

In China hat PAION Anfang 2022 eine Vereinbarung zur Abtretung der

Patentrechte für Remimazolam (Handelsname Ruima®) mit Humanwell

abgeschlossen. Im Rahmen der Vereinbarung hat PAION alle seine chinesischen

Remimazolam-Patente übertragen und die damit verbundenen zukünftigen

Lizenzgebühren für Verkäufe in China aus der Lizenzvereinbarung mit Yichang

Humanwell für EUR 20,5 Mio. an Humanwell verkauft. Yichang Humanwell wurde

von allen zukünftigen Lizenzzahlungen an PAION befreit und die Lizenz wurde

aufgehoben.

PAION hat den Lizenzvertrag für Russland, die Türkei und die Mena Region mit

der russischen R-Pharm im März 2022 gekündigt, nachdem R-Pharm ausstehende

Meilensteine nicht bezahlt hatte.

In Kanada haben PAION und Pharmascience Inc. Anfang 2022 vereinbart, die

Lizenzvereinbarung zu beenden, die Pharmascience Inc. die exklusiven Rechte

zur Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam in Kanada gewährte. PAION

behält den vollen Zugang zu allen von Pharmascience generierten Marktdaten

und plant, strategische Optionen für die Vermarktung von Remimazolam in

Kanada zu prüfen.

Des Weiteren ist es PAION im Jahr 2022 gelungen, auch die osteuropäischen

Märkte zu erschließen. Im Februar 2022 wurde mit Medis, d.o.o. eine

exklusive Kooperation vereinbart, die die Lieferung, den Vertrieb, das

Marketing und den Verkauf von Remimazolam, Angiotensin II und Eravacyclin

für Osteuropa (Estland, Lettland und Litauen, Tschechische Republik,

Slowakei, Ungarn, Kroatien, Slowenien und Bulgarien) umfasst.

Im April 2022 haben PAION und Cristália eine exklusive Lizenzvereinbarung

für die Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam in Lateinamerika

unterzeichnet. Cristália beabsichtigt die Vermarktung von Remimazolam in der

Kurzsedierung und der Allgemeinanästhesie und erwartet die Marktzulassung

für beide Indikationen in Brasilien im Jahr 2024.

Auch im zweiten Halbjahr 2022 konnte PAION die Vertriebsstrukturen weiter

ausbauen. Im November 2022 hat PAION eine exklusive Kooperationsvereinbarung

mit Viatris über die Markteinführung, die Vermarktung und den kommerziellen

Vertrieb von Remimazolam, Angiotensin II und Eravacyclin für Belgien, Polen,

Frankreich und Rumänien sowie in den südeuropäischen Ländern Italien,

Spanien und Griechenland abgeschlossen.

Zudem hatte im November der taiwanesische Lizenznehmer TTY Biopharm von der

taiwanesischen Arzneimittelbehörde TFDA (Taiwan Food and Drug

Administration) die Zulassung von Remimazolam zur Injektion für die

Einleitung und Aufrechterhaltung einer Kurzsedierung bei Erwachsenen in

Taiwan erhalten. Die Markteinführung fand im Dezember 2022 statt. Darüber

hinaus hat TTY Biopharm im März 2023 den Marktzulassungsantrag in der

Allgemeinanästhesie eingereicht.

Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage

Die im Berichtsjahr erfassten Umsatzerlöse erhöhten sich deutlich auf EUR

33,2 Mio. nach EUR 7,1 Mio. im Vorjahr. Diese resultierten im Wesentlichen

in Höhe von EUR 3,0 Mio. aus dem Verkauf von Remimazolam-Wirkstoff an und

umsatzabhängigen Lizenzgebühren von Lizenznehmern, in Höhe von EUR 20,5 Mio.

aus dem Patentverkauf an Humanwell, sowie in Höhe von EUR 3,5 Mio. aus der

Lizenz für die Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam in Lateinamerika

an Cristália, in Höhe von EUR 5,3 Mio. aus Einmalzahlungen im Zusammenhang

mit den Kooperationsvereinbarungen mit Medis und Viatris und in Höhe von EUR

0,6 Mio. aus kommerziellen Produktverkäufen an Großhändler und Krankenhäuser

in ausgewählten europäischen Märkten. Die Umsatzerlöse im Vorjahr entfielen

vornehmlich auf Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit Marktzulassungen

sowie der Gewährung der Lizenz für die Entwicklung und Vermarktung von

Remimazolam in Taiwan an TTY, Verkauf von Remimazolam-Wirkstoff und

umsatzabhängigen Lizenzgebühren von Lizenznehmern.

Die Umsatzkosten sanken auf EUR 2,0 Mio. (Vorjahr: 3,1 Mio.) und entfielen

vornehmlich auf Umsatzerlöse aus dem Verkauf von Remimazolam-Wirkstoff an

Lizenznehmer.

Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung beliefen sich auf EUR 6,5

Mio. gegenüber EUR 5,3 Mio. im Vorjahr und sind insbesondere durch die

Durchführung der pädiatrischen Studien für Eravacyclin und Angiotensin II

und eine Phase-IV-Studie für Angiotensin II gestiegen.

Die Aufwendungen für allgemeine Verwaltung und Vertrieb beliefen sich

zusammen auf EUR 21,2 Mio. und haben sich um EUR 1,4 Mio. gegenüber dem

Vorjahr erhöht. Dabei sind die Verwaltungsaufwendungen um EUR 0,7 Mio. auf

EUR 4,8 Mio. zurückgegangen und die Vertriebsaufwendungen um EUR 2,1 Mio.

auf EUR 16,4 Mio. gestiegen. Die Vertriebsaufwendungen sind insbesondere

durch Kommerzialisierungs-Aktivitäten für die drei Produkte Remimazolam,

Angiotensin II und Eravacycline in Europa planmäßig angestiegen.

Die sonstigen Erträge des Geschäftsjahres enthielten im Wesentlichen

Wertberichtigungen auf Erträge aus Weiterbelastungen an Lizenznehmer in Höhe

von EUR 0,1 Mio. (Vorjahr: EUR 0,1 Mio.), einer Gutschrift in Höhe von EUR

0,4 Mio. für die Herstellung von Remimazolam-Wirkstoff und (Netto-)

Kursgewinne in Höhe von EUR 0,3 Mio. (Vorjahr: (Netto-) Kursgewinne von EUR

0,6 Mio.).

Die sonstigen Aufwendungen bestehen im Wesentlichen aus Verpflichtungen

gegenüber Lizenznehmern in Höhe von TEUR 88 (Vorjahr: TEUR 295), sowie einer

Abfindung von TEUR 130 an Herrn Dr. Philips, die im ersten Quartal des

Jahres 2023 zur Zahlung anfallen wird, sowie einer im Geschäftsjahr 2022

vorgenommenen Wertminderung von Vorräten in Höhe von EUR 1,5 Mio., EUR 0,3

Mio. aus Produktionsabfall bei der Erstellung des Wirkstoffes sowie aus

Musterentnahme für Methodentransfer an Cristália und (Netto-) Kursverlusten

von EUR 0,9 Mio. (Vorjahr: (Netto-) Kursverluste von EUR 0,5 Mio.).

Das Finanzergebnis beläuft sich auf EUR -1,7 Mio. und beinhaltet im

Wesentlichen EUR 2,7 Mio. Finanzaufwand in Zusammenhang mit dem EIB Darlehen

sowie einem Finanzertrag in Höhe von EUR 1,1 Mio. aus der Stichtagsbewertung

der endfälligen erfolgsabhängigen Vergütungskomponente in Zusammenhang mit

dem EIB Darlehen. Das Finanzergebnis ist gegenüber dem Vorjahr um EUR 1,2

Mio. zurückgegangen. Dies ist vornehmlich auf (Netto-)Aufwendungen im

Zusammenhang mit dem im Berichtsjahr in Anspruch genommenen Darlehen der EIB

zurückzuführen.

Die Steuern vom Einkommen und vom Ertrag des Geschäftsjahres beliefen sich

auf TEUR -0,4 Mio. (Vorjahreszeitraum: EUR 0,8 Mio.) und betreffen

überwiegend die Körperschaftsteuerpflicht an die britischen Finanzbehörden

aufgrund der deutlich gestiegenen Meilensteinzahlungen. In der

Vorjahresperiode war es überwiegend die steuerliche Förderung durch

Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen

durch die britischen Finanzbehörden.

PAION schließt das Geschäftsjahr 2022 mit einem positiven Ergebnis vor

Zinsen und Steuern (EBIT) von EUR 1,5 Mio. (Vorjahr: EUR -22,1 Mio.) und mit

einem Jahresfehlbetrag von EUR 0,6 Mio. nach einem Jahresfehlbetrag in Höhe

von EUR 21,8 Mio. im Vorjahr ab.

Der Finanzmittelbestand hat sich im Vergleich zum 31. Dezember 2021 um EUR

4,2 Mio. auf EUR 10,6 Mio. zum 31. Dezember 2022 erhöht.

Der Rückgang des Eigenkapitals um EUR 0,4 Mio. im Vergleich zum 31. Dezember

2021 resultiert im Wesentlichen aus dem Jahresfehlbetrag. Die

Eigenkapitalquote beträgt zum 31. Dezember 2022 17,3 % (31. Dezember 2021:

19,0 %).

Geschäftsausblick

PAIONs Schwerpunkte liegen im Jahr 2023 weiterhin auf der Kommerzialisierung

seiner Produktpalette, bestehend aus den zugelassenen Produkten Remimazolam

(Byfavo®), Angiotensin II (GIAPREZA®) und Eravacyclin (XERAVA®). Darüber

hinaus erwartet PAION Anfang des zweiten Quartals 2023 die Entscheidung der

EMA über den Marktzulassungsantrag für Remimazolam für die

Allgemeinanästhesie.

Geplante Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten betreffen im Wesentlichen

die pädiatrische Entwicklung sowie die Abarbeitung von sog.

"Post-Approval-Commitments" und des "Life-Cycle-Management" für Remimazolam.

Darüber hinaus finden geringfügige Aktivitäten im Bereich

Produktionsentwicklung statt.

Nach dem Remimazolam in den USA, Japan, Südkorea und weiten Teilen von

Europa vermarktet wird, erwartet PAION, steigende Produktverkäufe und

Umsatzerlöse der Lizenznehmer und Vertriebspartner und daraus resultierend

einen Anstieg der Lizenzgebühren für PAION.

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Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS

(Angaben in TEUR wenn nicht anders angegeben) 2022 2021

Umsatzerlöse 33.248 7.128

Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen -6.485 -5.249

Allgemeine Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen -21.198 -19.828

Steuerertrag -378 796

Jahresergebnis -579 -21.786

Ergebnis je Aktie (in EUR), nicht verwässert -0,01 -0,31

Ergebnis je Aktie (in EUR), verwässert -0,01 -0,31

Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit 5.941 -21.178

Cashflow aus der Investitionstätigkeit -1.586 -19.205

Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit -126 27.147

Immaterielle Vermögenswerte 19.585 19.653

Finanzmittelbestand 10.629 6.440

Eigenkapital 6.615 6.999

Kurzfristiges Fremdkapital 12.616 10.989

Langfristiges Fremdkapital 18.946 18.797

Bilanzsumme 38.177 36.785

Durchschnittliche Mitarbeiterzahl im Geschäftsjahr 63 51

Der vollständige geprüfte Konzernjahresabschluss mit einem vollständigen

Finanzausblick der PAION AG steht bis Ende April 2023 unter

https://www.paion.com/de/medien-investoren/investorcenter/finanzberichte/

zur Verfügung.

Telefonkonferenz und Webcast

Der Vorstand der PAION AG wird am Donnerstag, den 30. März 2023, um 14:00

Uhr MESZ in einer öffentliche Telefonkonferenz (in englischer Sprache) die

Finanzzahlen für 2022 präsentieren sowie einen Ausblick für das laufende

Geschäftsjahr geben.

Bei Interesse an einer Teilnahme ist eine Anmeldung hier möglich.

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit

innovativen Wirkstoffen zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus

durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin. PAIONs

Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz

wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und Anästhetikum.

PAION hat die Vermarktung von Remimazolam (Byfavo®) in ausgewählten

europäischen Märkten gestartet. Remimazolam ist in mehreren Märkten

außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam ist in den USA, der

EU/EWR/Vereinigtem Königreich, China und Südkorea für die Kurzsedierung

sowie in Japan, China und Südkorea für die Allgemeinanästhesie zugelassen.

Darüber hinaus vermarktet PAION zwei Produkte für die Intensivmedizin in

ausgewählten europäischen Ländern: Angiotensin II (GIAPREZA®), einen

Vasokonstriktor zur Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit

septischem oder anderem distributivem Schock, und Eravacyclin (XERAVA®), ein

neuartiges Fluorocyclin-Antibiotikum für die Behandlung komplizierter

intraabdomineller Infektionen bei Erwachsenen.

PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den

Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige

Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und anderen

Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen.

PAION-Kontakt:

Ralf Penner

SVP Investor Relations & Corporate Communications

PAION AG

Heussstrasse 25

52078 Aachen - Germany

Phone +49 241 4453-152

E-Mail r.penner@paion.com

www.paion.com

Disclaimer:

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen,

die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen

vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum

Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,

Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der

Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu

führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit

oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen.

In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten

sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese

zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine

Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu

aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.

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1596185 30.03.2023 CET/CEST

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