PAION

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Quelle: Xetra: 13:21:09
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PAION
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PAION

  • Sektor Chemie/Pharma
  • Industrie Pharma
  • Gattung Inlandsaktie
  • Marktkapitalisierung 138,44 Mio. EUR
  • Anzahl Aktien 2020 66,24 Mio.
  • Dividende je Aktie 2019 0,00 EUR
Die Paion AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Aachen. Zwei weitere Standorte befinden sich in New Jersey (USA) und Cambridge (Großbritannien). Das Unternehmen befasst sich schwerpunktmäßig mit der klinischen Entwicklung von Remimazolam. Dieses schnell wirkende Anästhetikum wird intravenös verabreicht und soll eine Alternative für bereits etablierte Mittel zur Sedierung und Narkotisierung bieten.

Aktionärsverteilung

Name Anteil in %
Freefloat 88,12
Granell Strategic Investment Fund Limited 9,09
TIAA-CREF Investment Management, LLC 2,79

Fundamentalanalyse

News

06.10.2020 | 17:24:06 (dpa-AFX)
DGAP-News: PAION BERICHTET ÜBER FORTSCHRITTE MIT BYFAVO (REMIMAZOLAM) BEI SEINEM LIZENZNEHMER ACACIA IN DEN USA (deutsch)

PAION BERICHTET ÜBER FORTSCHRITTE MIT BYFAVO (REMIMAZOLAM) BEI SEINEM LIZENZNEHMER ACACIA IN DEN USA

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DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Sonstiges

PAION BERICHTET ÜBER FORTSCHRITTE MIT BYFAVO (REMIMAZOLAM) BEI SEINEM

LIZENZNEHMER ACACIA IN DEN USA

06.10.2020 / 17:23

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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PAION BERICHTET ÜBER FORTSCHRITTE MIT BYFAVOTM (REMIMAZOLAM) BEI SEINEM

LIZENZNEHMER ACACIA IN DEN USA

- Lizenznehmer Acacia nimmt letzte Hürde auf dem Weg zum Vermarktungsstart

in den USA

- BYFAVOTM von der US-amerikanischen Drogenvollzugsbehörde DEA als

Arzneimittel der Gruppe IV klassifiziert

- BYFAVOTM wird voraussichtlich vor Ende 2020 in den USA kommerziell

verfügbar sein

Aachen, 06. Oktober 2020 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN

DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) informiert

darüber, dass Acacia Pharma (Acacia), Remimazolam-Lizenznehmer für die USA,

heute bekanntgegeben hat, dass die Drug Enforcement Administration (DEA;

US-amerikanische Strafverfolgungsbehörde für Drogendelikte) das

Kurzsedierungsmittel BYFAVO(TM) (Remimazolam) als Arzneimittel der Gruppe IV

klassifiziert hat. In dieser Gruppe sind Arzneimittel mit geringem

Missbrauchspotenzial und geringem Abhängigkeitsrisiko eingeordnet. Damit hat

BYFAVO(TM) die gleiche Eingruppierung erhalten wie z. B. Midazolam und

Diazepam (Valium(R)).

Am 2. Juli 2020 erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration

(FDA) die Marktzulassung für BYFAVO(TM) für die Einleitung und

Aufrechterhaltung einer Kurzsedierung bei Erwachsenen, die sich einem bis zu

30-minütigen Eingriff unterziehen. Die Klassifizierung durch die DEA stellt

die letzte Voraussetzung für die Vermarktung von BYFAVO(TM) in den USA dar.

Der Vermarktungsstart wird bis Ende 2020 erwartet.

Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, erklärte: "BYFAVOTM

hat nun die abschließende Hürde zum kommerziellen Verkauf in den USA

genommen. Wir freuen uns, dass unser Partner Acacia jetzt die letzten

Vorkehrungen für den Vermarktungsstart in den USA abschließen kann."

"Wir sind der DEA für die zeitnahe Festlegung der Klassifizierung von

BYFAVOTM

dankbar und freuen uns, dieses neuartige Produkt auf den US-Markt zu

bringen",

kommentierte Mike Bolinder, CEO von Acacia Pharma. "Wir werden nun mit dem

Etikettieren und Verpacken des kommerziellen Produkts beginnen, damit wir

BYFAVOTM den Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung stellen können.

Wir erwarten, dass das Produkt vor Ende des Jahres in den USA zum Verkauf

verfügbar sein wird. Unser erstes Produkt, BARHEMSYS(R)

(Amisulprid-Injektion) gegen postoperative Übelkeit und Erbrechen, wurde im

August auf den Markt gebracht und wir registrieren bereits Produktverkäufe.

Wir freuen uns, diese beiden Medikamente Ärzten und ihren Patienten in den

USA anbieten zu können. "

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Über Remimazolam

Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum

und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von

Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem

inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege

in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein

Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des

Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden

in klinischen Studien bei rund 2.900 Probanden und Patienten gezeigt. Die

bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen

Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein

günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

Im Januar 2020 hat der Lizenznehmer Mundipharma in Japan die Marktzulassung

für die Allgemeinanästhesie erhalten. In den USA hat der frühere

Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals die Marktzulassung für die Kurzsedierung

im Juli 2020 erhalten. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell im

Juli 2020 die Marktzulassung in der Kurzsedierung erhalten. In Südkorea hat

der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie

im Dezember 2019 eingereicht. In Europa hat PAION einen

Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung bei der European Medicines Agency

(EMA; europäische Arzneimittelagentur) im November 2019 eingereicht und

wesentliche Ergebnisse einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie in

der EU werden im zweiten Halbjahr 2020 erwartet.

Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den

positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der

Intensivstation eine weitere mögliche Indikation für Remimazolam.

Remimazolam ist verpartnert in den USA (Handelsname BYFAVOTM) mit Acacia

Pharma, in Japan (Handelsname Anerem(R)) mit Mundipharma, in China

(Handelsname Ruima(R)) mit Yichang Humanwell, in Kanada mit Pharmascience,

in Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region mit R-Pharm sowie in

Südkorea und Südostasien mit Hana Pharm. In allen anderen Märkten

einschließlich Teilen der EU steht Remimazolam zur Lizenzierung zur

Verfügung.

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das

innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus

durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem

Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist

Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut

steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Remimazolam ist in

mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam wurde im Juli

2020 für die Kurzsedierung sowohl in den USA als auch in China und im Januar

2020 für die Allgemeinanästhesie in Japan zugelassen. In Südkorea wurde im

Dezember 2019 ein Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie eingereicht.

In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen

Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die

Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht. Die wesentlichen

Ergebnisse einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie werden im

zweiten Halbjahr 2020 erwartet.

PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den

Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige

Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im

Gesundheitswesen zugutekommen.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in

Cambridge (Vereinigtes Königreich).

PAION-Kontakt:

Ralf Penner

Vice President Investor Relations/Public Relations

PAION AG

Martinstraße 10-12

52062 Aachen

Tel. +49 241 4453-152

E-Mail r.penner@paion.com

www.paion.com

Disclaimer:

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen,

die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen

vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum

Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,

Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der

Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu

führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit

oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen.

In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten

sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese

zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine

Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu

aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.

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06.10.2020 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

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Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,

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Sprache: Deutsch

Unternehmen: PAION AG

Martinstr. 10-12

52062 Aachen

Deutschland

Telefon: +49 (0)241-4453-0

Fax: +49 (0)241-4453-100

E-Mail: info@paion.com

Internet: www.paion.com

ISIN: DE000A0B65S3

WKN: A0B65S

Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);

Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,

Stuttgart, Tradegate Exchange

EQS News ID: 1139118

Ende der Mitteilung DGAP News-Service

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1139118 06.10.2020

°

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07.08.2020 | 07:30:23 (dpa-AFX)
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03.08.2020 | 15:36:49 (dpa-AFX)
DGAP-News: PAION GIBT GENEHMIGUNG EINES COMPASSIONATE-USE-PROGRAMMS FÜR REMIMAZOLAM IN BELGIEN BEKANNT (deutsch)

Aktuell

Datum Terminart Information Information
11.11.2020 Bericht zum 3. Quartal PAION AG: Bericht 3. Quartal 2020 PAION AG: Bericht 3. Quartal 2020

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