PAION

A0B65S / DE000A0B65S3 //
Quelle: Xetra: 22.11.2019, 17:36:28
A0B65S DE000A0B65S3 // Quelle: Xetra: 22.11.2019, 17:36:28
PAION
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PAION

  • Sektor Chemie/Pharma
  • Industrie Pharma
  • Gattung Inlandsaktie
  • Marktkapitalisierung 125,99 Mio. EUR
  • Anzahl Aktien 2019 63,95 Mio.
  • Dividende je Aktie 2018 0,00 EUR
Die Paion AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Aachen. Zwei weitere Standorte befinden sich in New Jersey (USA) und Cambridge (Großbritannien). Das Unternehmen befasst sich schwerpunktmäßig mit der klinischen Entwicklung von Remimazolam. Dieses schnell wirkende Anästhetikum wird intravenös verabreicht und soll eine Alternative für bereits etablierte Mittel zur Sedierung und Narkotisierung bieten.

Aktionärsverteilung

Name Anteil in %
Freefloat 87,91
Granell Strategic Investment Fund Limited 9,09
TIAA-CREF Investment Management, LLC 3

Fundamentalanalyse

News

20.11.2019 | 15:14:14 (dpa-AFX)
DGAP-News: PAION GIBT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS IN DER KURZSEDIERUNG BEI DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTELAGENTUR BEKANNT (deutsch)

PAION GIBT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS IN DER KURZSEDIERUNG BEI DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTELAGENTUR BEKANNT

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DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update

PAION GIBT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS IN DER

KURZSEDIERUNG BEI DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTELAGENTUR BEKANNT

20.11.2019 / 15:13

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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PAION GIBT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS IN DER

KURZSEDIERUNG BEI DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTELAGENTUR BEKANNT

Aachen, 20. November 2019 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (FSE:

PA8) gibt heute die Einreichung eines Marktzulassungsantrags für

Remimazolam, PAIONs ultrakurz wirkendes und gut steuerbares

Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, für die Kurzsedierung bei der

European Medicines Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) bekannt.

Der Zulassungsantrag enthält die Daten eines umfassenden in den USA

durchgeführten klinischen Phase-III-Programms zur Kurzsedierung von

Patienten, die sich einer Bronchoskopie oder Koloskopie unterzogen. Im

Rahmen eines Pre-Submission-Meetings mit der EMA, das Anfang dieses Jahres

stattfand, gab die Agentur an, dass diese Daten ausreichend seien, um einen

Zulassungsantrag in der Kurzsedierung einzureichen. Der Prüfungsprozess

eines Zulassungsantrags dauert in der Regel etwa ein Jahr.

Positive Ergebnisse der laufenden europäischen EU-Phase-III-Studie in der

Allgemeinanästhesie und die Marktzulassung in der Kurzsedierung

vorausgesetzt, plant PAION in Europa eine Erweiterung des Zulassungsantrags

für Remimazolam für die Indikation Allgemeinanästhesie. Der Prüfungsprozess

für diese sogenannte Typ-II-Änderung ist im Regelfall wesentlich kürzer als

für einen vollständigen Zulassungsantrag.

"Die Einreichung eines eigenen Zulassungsantrags bei der Europäischen

Arzneimittelagentur ist für PAION ein weiterer wichtiger Schritt auf dem Weg

zu einem fokussierten Specialty-Pharma-Unternehmen mit eigenen Vertriebs-

und Marketingkapazitäten", sagte Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der

PAION AG. "PAION und seine Vermarktungspartner haben inzwischen mehrere

Marktzulassungsanträge in allen wichtigen Märkten weltweit zur Bearbeitung

eingereicht, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der EMA während

des Überprüfungsprozesses, um Remimazolam so schnell wie möglich auf den

Markt zu bringen."

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Über Remimazolam

Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum

und -Anästhetikum, das positive Ergebnisse in klinischen Phase-III-Studien

gezeigt hat. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen,

einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten

abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei

anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung,

um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des Patienten wieder rasch beenden

zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in klinischen Studien bei rund

2.400 Probanden und Patienten gezeigt. Die bisherigen Daten deuten darauf

hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen

der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches

Sicherheitsprofil besitzt.

PAION hat die klinische Entwicklung von Remimazolam für Kurzsedierungen in

den USA abgeschlossen. Der US-amerikanische Lizenznehmer Cosmo hat den

Zulassungsantrag in der Kurzsedierung in den USA im April 2019 eingereicht

und ist verantwortlich für alle weiteren Entwicklungsaktivitäten in den USA.

In Japan hat der Lizenznehmer Mundipharma den Zulassungsantrag in der

Allgemeinanästhesie im Dezember 2018 eingereicht. In China hat der

Lizenznehmer Yichang Humanwell im November 2018 die Marktzulassung in der

Kurzsedierung beantragt. In Europa hat PAION einen Marktzulassungsantrag in

der Kurzsedierung bei der European Medicines Agency (EMA; europäische

Arzneimittelagentur) im November 2019 eingereicht und führt aktuell eine

Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie durch.

Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den

positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der

Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der Operation) eine weitere

mögliche attraktive Indikation für eine Weiterentwicklung in Europa durch

PAION selbst und in den verpartnerten Territorien durch die Lizenznehmer.

Remimazolam ist verpartnert in den USA (Cosmo Pharmaceuticals), Japan

(Mundipharma), China (Yichang Humanwell), Kanada (Pharmascience),

Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region (R-Pharm) sowie Südkorea (Hana

Pharm). In allen anderen Märkten außerhalb der EU steht Remimazolam zur

Lizenzierung zur Verfügung.

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das

innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus

durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem

Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist

Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut

steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, für das PAION die

klinische Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen und der

dortige Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals den Marktzulassungsantrag im

April 2019 eingereicht hat (PDUFA-Datum 5. April 2020). In Japan hat der

Lizenznehmer Mundipharma den Zulassungsantrag für Remimazolam in der

Allgemeinanästhesie im Dezember 2018 eingereicht. In China hat der

Lizenznehmer Yichang Humanwell den Zulassungsantrag für Remimazolam in der

Kurzsedierung im November 2018 eingereicht.

In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen

Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die

Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht. In der Allgemeinanästhesie

führt PAION aktuell eine Phase-III-Studie durch.

Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des

längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.

PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und

Anästhesie zu werden. PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen

weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).

Kontakt

Ralf Penner

Vice President Investor Relations/Public Relations

PAION AG

Martinstraße 10-12

52062 Aachen

Tel. +49 241 4453-152

E-Mail r.penner@paion.com

www.paion.com

Disclaimer:

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen,

die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen

vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum

Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,

Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der

Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu

führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit

oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen.

In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten

sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese

zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine

Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu

aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.

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20.11.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

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Sprache: Deutsch

Unternehmen: PAION AG

Martinstr. 10-12

52062 Aachen

Deutschland

Telefon: +49 (0)241-4453-0

Fax: +49 (0)241-4453-100

E-Mail: info@paion.com

Internet: www.paion.com

ISIN: DE000A0B65S3

WKN: A0B65S

Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);

Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,

Stuttgart, Tradegate Exchange

EQS News ID: 914979

Ende der Mitteilung DGAP News-Service

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914979 20.11.2019

°

06.11.2019 | 07:30:57 (dpa-AFX)
DGAP-News: PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERNQUARTALSMITTEILUNG FÜR DIE ERSTEN NEUN MONATE 2019 (deutsch)
05.11.2019 | 14:00:49 (dpa-AFX)
DGAP-News: PAION AG LÄDT ZUM AKTIONÄRSABEND EIN (deutsch)
31.10.2019 | 14:00:18 (dpa-AFX)
DGAP-Gesamtstimmrechtsmitteilung: PAION AG (deutsch)
30.09.2019 | 14:00:14 (dpa-AFX)
DGAP-Gesamtstimmrechtsmitteilung: PAION AG (deutsch)
11.09.2019 | 14:00:14 (dpa-AFX)
DGAP-News: PAION KÜNDIGT TEILNAHME AN DREI ANSTEHENDEN KONFERENZEN AN (deutsch)
30.08.2019 | 10:48:25 (dpa-AFX)
DGAP-Adhoc: PAION SCHLIESST MIT YORKVILLE VEREINBARUNG ÜBER AUSGABE VON WANDELANLEIHEN IN HÖHE VON BIS ZU EUR 15 MIO. AB (deutsch)

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